莱克星顿的质量主管

美国,莱克星顿(马萨诸塞州)

今天,龙沙是生命科学领域的全球领导者,业务遍及三大洲. 当365betapp手机版下载从事科学工作时,并没有什么神奇的公式可以解释365betapp手机版下载是如何做到的. 365betapp手机版下载最伟大的科学解决方案是让有才能的人一起工作, 设计出帮助企业帮助人们的想法. 作为交换,365betapp手机版下载让365betapp手机版下载的人拥有自己的事业. 他们的想法,无论大小,都真正地改善了世界. 这就是365betapp手机版下载想要参与的工作.

向细胞质量全球主管汇报 & 基因技术, 站点质量负责人将负责领导和战略指导质量保证和质量控制组织,以满足列克星敦的企业业务目标, MA外泌体卓越制造中心和临床制造基地.   负责成为质量和良好生产规范(GMP)相关专业知识的主要来源, 该职位将支持初始整合和持续改进, 质量体系的执行和管理, 符合所有阶段适当的法规要求和关于早期阶段的法规要求(GMP), 并确保与制造业建立强有力的伙伴关系, 设施 & 工程和其他现场支持功能.

现场质量主管应确保团队合作, 在确保合规的同时,高昂的士气和创新是团队的基本组成部分, 这与场地和公司的总体规划是相称的, 以及客户的需求, 是遇到了. 

主要岗位职责:

  • 评估所有现行的质量体系,以确保适当的合规性和运行有效性以满足现场要求, 业务和客户目标.
  • 质量监控程序, 政策和程序以确保符合GMP标准, 公司政策, 食品和药物管理局(FDA), 欧洲药品管理局(EMA)和其他适用的监管机构法规和指南.
  • 为复杂的质量问题提供解决方案,并与高级管理人员密切合作解决重大问题.
  • 对选定的客户担任大客户质量经理.
  • 管理审计和监控计划.
  • 根据现场和龙沙标准制定质量关键绩效指标.
  • 监督所有监管部门的审计和检查.  在监管检查期间,担任主题专家,并负责相应的纠正措施计划.
  • 与客户建立并保持良好的工作关系, FDA和其他监管机构. 在与CGT网络相关的质量和cGMP合规问题上代表莱克星顿.
  • 在产品质量问题上,作为行业合作伙伴的关键人物, 客户满意度水平与监管当局的互动.
  • 担任公司质量专家, 提供坚实的, 消息灵通的, 对运营部门的质量支持, R&T等要求的功能.

主要要求:

  • 本科、硕士或博士学位.  科学、药学或相关领域的研究优先.
  • 10年以上工作经验,有早期质量管理经验
  •  5年以上FDA GMP生产和产品质量管理经验, CBER或CDER或EMA.

龙沙的产品和服务每天都对数百万人产生积极的影响. 对365betapp手机版下载来说,这不仅是一种巨大的特权,也是一种巨大的责任. 365betapp手机版下载如何实现365betapp手机版下载的业务结果和成就本身一样重要. 在龙沙,365betapp手机版下载尊重和保护365betapp手机版下载的员工和环境. 365betapp手机版下载取得的任何成功,如果不是在道德上取得的,就根本算不上成功.

人们来到龙沙是为了挑战和创造力,解决复杂的问题和发展生命科学的新想法. 作为回报,365betapp手机版下载向全世界人民提供改善生活所带来的满足感. 做出有意义的改变所带来的满足感.

龙沙是一个提供平等机会的雇主. 所有符合条件的申请人将被考虑雇用而不考虑种族, 宗教, color, 国家的起源, 性, 性取向, 性别认同, 年龄, 作为一个合格的残疾人的身份, 保护资深地位, 或其他受法律保护的特征. 

参考:R40112